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Oct 24, 2023

Smiths Medical ruft bestimmte Verabreichungssets und Kassettenreservoirs des CADD-Systems wegen Problemen zurück, die zu Verzögerungen, Unterbrechungen oder Unterschreitungen führen

Die FDA hat dies als einen Rückruf der Klasse I identifiziert, die schwerwiegendste Art von Rückruf

Die FDA hat dies als Rückruf der Klasse I eingestuft, die schwerwiegendste Art von Rückruf. Die Verwendung dieser Geräte kann zu schweren oder tödlichen Verletzungen führen.

Zurückgerufenes Produkt

Die ambulanten Infusionssysteme von CADD liefern kontrollierte Medikamentenmengen an Patienten im Krankenhaus, ambulant und zu Hause. Die CADD-Verabreichungssets und CADD-Medikamentenkassettenreservoirs sind Einwegartikel und für die Verwendung mit CADD-Infusionspumpen vorgesehen. Sie verabreichen das Medikament in die Vene eines Patienten oder über andere freigegebene Verabreichungswege.

Smiths Medical ruft bestimmte CADD-Verabreichungssets und Medikamentenkassettenreservoirs wegen zweier potenzieller Probleme zurück:

Jedes dieser Rückrufprobleme kann zu einer Verzögerung der Therapie, einer Unterbrechung der Therapie oder einer Unterversorgung mit Medikamenten führen, was allesamt zu schweren Schäden oder zum Tod des Patienten führen kann.

Smiths Medical berichtet, dass es 1.571 Vorfälle, 14 Verletzungen und 2 Todesfälle im Zusammenhang mit dem Schlauchverschlussproblem und 9.101 Vorfälle, 11 Verletzungen und keine Todesfälle im Zusammenhang mit dem Problem des falschen NDA-Alarms gab.

Personen, die mit dem CADD-Infusionssystem mit CADD-Verabreichungssets oder Medikamentenkassettenreservoirs behandelt werden.

Gesundheitspersonal und Pflegekräfte, die das CADD-Infusionssystem mit CADD-Verabreichungssets oder Medikamentenkassettenreservoirs pflegen.

Händler von CADD-Verabreichungssets oder Medikamentenkassettenreservoirs.

Am 9. Dezember 2022 schickte Smiths Medical seinen Kunden einen Brief zur dringenden Korrektur eines Medizinprodukts. In dem Brief wurden folgende Maßnahmen empfohlen:

Für lebenserhaltende Medikamente wird die Verwendung alternativer CADD-Infusionssets empfohlen.Kontaktieren Sie den Kundendienst von Smiths Medical unter 1-800-258-5361, um Informationen zum Bezug alternativer CADD-Infusionssets zu erhalten.

Identifizieren Sie sofort die betroffenen Produkte in Ihrem Besitz und stellen Sie sicher, dass diese Produkte getrennt und als von diesem Rückruf betroffen gekennzeichnet werden, um die Verwendung für lebenserhaltende Medikamente zu vermeiden.

Beachten Sie, dass die Pumpe aufgrund dieses Problems die Kassette vor oder während einer Infusion möglicherweise nicht ausreichend erkennt und ein Alarm ausgelöst wird.

Wenn eine Pumpe einen NDA-Alarm anzeigt, kann der Benutzer versuchen, den Alarm zu beheben, indem er den CADD-Medikamentenkassettenbehälter neu positioniert, während er mit der Pumpe verbunden ist, indem er den Behälter neu positioniert, indem er ihn von der Pumpe trennt und wieder an der Pumpe anbringt oder indem er den Behälter ersetzt.

Alternativ kann der Benutzer den Behälter von der Pumpe abnehmen und die Kunststoffleiste in Richtung der Wölbung am Behälter schieben.

Wenn der Benutzer den NDA-Alarm nicht beheben kann, tauschen Sie den Kassettenbehälter aus. Die Probleme können jedoch erneut auftreten, wenn das Produkt ebenfalls von diesem Rückruf betroffen ist.

Ärzte sollten sich an die Apotheke wenden, um die Verfügbarkeit alternativer CADD-Infusionssets für Patienten zu besprechen, die lebensrettende Medikamente erhalten. Abhängig von der Verfügbarkeit und der spezifischen Situation des Patienten können Ärzte erwägen, Patienten auf eine alternative Pumpe umzustellen.

Ärzte sollten diese Informationen an Patienten weitergeben, die zu Hause behandelt werden, und sie über die empfohlenen Maßnahmen aufklären.

Um unerwünschte Ereignisse oder Produktbeschwerden zu melden, können Sie Smiths Medical Global Complaint Management unter 1-(866)-216-8806 anrufen oder eine E-Mail an [email protected] senden

Für weitere Informationen oder technische Unterstützung können Sie sich an die technische Unterstützung von Smith Medical unter 1-(800)-258-5361 wenden.

Einträge in der Rückrufdatenbank für Medizinprodukte:

Rückruf von CADD-Einwegartikeln der Klasse 1

Rückruf von CADD-Einwegartikeln der Klasse 1

Rückruf von CADD-Einwegartikeln der Klasse 1

Rückruf von CADD-Einwegartikeln der Klasse 1

Rückruf von CADD-Einwegartikeln der Klasse 1

Smiths Medical Issues Dringender Korrekturbrief für medizinische Geräte, der Kunden über potenzielle Probleme mit CADD-Infusionssystem-Infusionssets zur Verwendung mit CADD-Pumpen informiert

Kundenbenachrichtigungsschreiben von Smiths Medical

Angehörige der Gesundheitsberufe und Verbraucher können unerwünschte Reaktionen oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung dieser Geräte aufgetreten sind, über ein Online-Formular, per Post oder per Fax an MedWatch, das FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program, melden.

02.02.2023