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Oct 23, 2023

iRadimed warnt vor einigen Spritzenadaptern für Infusionspumpen

27. Februar 2023 Von Sean Whooley iRadimed (Nasadq:IRMD) hat eine dringende Mitteilung herausgegeben

27. Februar 2023 Von Sean Whooley

iRadimed (Nasadq:IRMD) hat ein dringendes Korrekturschreiben für medizinische Geräte herausgegeben, um vor Problemen mit einigen Infusionspumpen-Spritzenadaptersätzen zu warnen.

Der Brief informiert Kunden über ein potenzielles Problem mit einigen 1057-Spritzenadaptersätzen. Das Problem betrifft die Entlüftungsfunktion der Spritze während des Gebrauchs. Dies kann zu einem verringerten Durchfluss mit der MRidium-Infusionspumpe führen, was zu einer anschließenden Verstopfung des Einlasses und einer Alarmanzeige führen kann.

Das in Winter Springs, Florida, ansässige Unternehmen iRadimed hat das Adapterset als einzigartiges Set zur intravenösen Flüssigkeitsverabreichung entwickelt. Es verfügt über einen belüfteten Spritzenadapter (Einwegschlauch) zur Flüssigkeitsabgabe während der Infusionspumpe von iRadimed.

Das Unternehmen erhielt fünf Kundenbeschwerden über einen unerwarteten Einlassverschlussalarm, der zu einem Infusionsstopp führte. Einer Pressemitteilung zufolge war keine dieser Beschwerden mit Verletzungen oder Todesfällen verbunden. iRadimed untersuchte das Problem und entdeckte ein fehlerhaftes Spritzgussteil. Dieses defekte Teil kann die Wirksamkeit der Spritzenentlüftung beeinträchtigen und zu diesem Zustand führen.

iRadimed schätzt, dass das Problem 0,4 % der kürzlich hergestellten 1057 Infusionssets betrifft. Das Unternehmen ergriff freiwillige Maßnahmen, um mit Kenntnis der FDA die Sicherheit bei der Verwendung des Geräts zu maximieren. Es betrifft keine anderen iRadimed-Infusionssets oder Einwegartikel. Das Unternehmen erwartet von seiner freiwilligen Maßnahme keine wesentlichen finanziellen Auswirkungen.

Abgelegt unter: Wirtschafts-/Finanznachrichten, Arzneimittel-Geräte-Kombinationen, Rückrufe, Vorschriften/Compliance, Technologie Markiert mit: Iradimed