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Mar 06, 2023

Magnolia Medical erweitert die Produktfamilie Steripath® Micro Initial Specimen Diversion Device® (ISDD®) mit neuer FDA 510(k)-Zulassung

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11. April 2023, 13:15 Uhr ET

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Steripath Micro wurde in Zusammenarbeit mit führenden Krankenhäusern für Erwachsene und Kinder entwickelt und ist die einzige von der FDA 510(k) zugelassene Geräteplattform mit geringem Umleitungsvolumen und einer spezifischen Indikation zur Reduzierung der Kontamination von Blutkulturen1

SEATTLE, 11. April 2023 /PRNewswire/ -- Magnolia Medical Technologies, Inc. gab heute die 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für 19 neue Steripath® Micro-Konfigurationen innerhalb des ISDD®-Produktportfolios des Unternehmens bekannt. Diese Freigabe bietet Krankenhäusern eine umfangreiche Palette neuer Optionen, einschließlich Konfigurationen für Direkt-in-Flasche- und BD Vacutainer® UltraTouch™-Blutentnahmesets mit Druckknopf, um den Bedürfnissen aller Patientengruppen gerecht zu werden.

Die Steripath Micro-Gerätefamilie nutzt die gleiche klinisch erprobte Initial Specimen Diversion Device®-Technologie wie Magnolia Medicals Flaggschiffproduktfamilie der Steripath® Initial Specimen Diversion Devices® und kombiniert ein kleines, äußerst intuitives Design für ein optimales Benutzererlebnis mit der Geschwindigkeit herkömmlicher Blutkulturen Sammelmethoden. Steripath Micro ist die einzige Gerätefamilie zur Blutkulturentnahme mit geringem Umleitungsvolumen und einer speziellen, von der FDA 510(k) zugelassenen Indikation zur Reduzierung der Blutkulturkontamination.1

Alle Steripath Micro-Nadelkonfigurationen integrieren das BD Vacutainer® UltraTouch™ Druckknopf-Blutentnahmeset. UltraTouch™-Nadeln verfügen über eine ultradünnwandige Kanüle, die einen größeren Innendurchmesser bietet und gleichzeitig einen maßgenauen Außendurchmesser der Kanüle beibehält (BD RightGauge™-Technologie). Wichtig ist, dass diese Technologieinnovation durch die Verbesserung der Blutflussraten die Sammlung größerer Probenfüllvolumina in Blutkulturflaschen ermöglicht. Darüber hinaus trägt die in die BD Vacutainer® UltraTouch™-Flügelsätze integrierte BD PentaPoint™-Kanülentechnologie dazu bei, leichter in die Haut einzudringen.10

„Wir freuen uns, die erweiterte Familie der Steripath Micro-Konfigurationen als integralen Bestandteil unseres Portfolios an Erstprobenumleitungsgeräten auf den Markt zu bringen. Wir haben die Steripath Micro-Plattform in enger Zusammenarbeit mit unseren Kunden entwickelt, um sicherzustellen, dass wir allen Patienten eine verbesserte Blutkulturgenauigkeit bieten können.“ Bevölkerungsgruppen, einschließlich der am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen“, sagte Greg Bullington, CEO von Magnolia Medical.

„Die Verfügbarkeit dieser Konfigurationen wird unsere Co-Selling- und Co-Marketing-Aktivitäten mit BD weiter beschleunigen, da alle Steripath Micro-Nadelkonfigurationen standardmäßig mit BDs erstklassiger UltraTouch™-Nadelinnovation ausgestattet sind.“

„Dieses neue Produktangebot zeigt unser anhaltendes Engagement, Krankenhäusern und Gesundheitssystemen die bestmöglichen Lösungen zu bieten, die eine optimale Balance zwischen Benutzerfreundlichkeit und klinischer Leistung bieten, um das Erreichen des neuen 1-Prozent-Ziels von CLSI und CDC für die Kontaminationsraten von Blutkulturen zu unterstützen“, schloss Bullington. 2,3,4

Steripath Micro wurde in Zusammenarbeit mit Ärzten in verschiedenen Krankenhäusern im ganzen Land entwickelt, um den Prozess der Blutkulturentnahme zu optimieren, indem eine schnelle, einfache und effektive Umleitung und Entnahme von Testproben ermöglicht wird. Mithilfe einer aktiven, von einer Blutkulturflasche oder einer Spritze gesteuerten Umleitungsmethode leitet Steripath Micro die anfänglichen 0,5 bis 1,0 ml Blut in die Umleitungskammer um und verhindert so, dass potenzielle Verunreinigungen die zu testende Blutprobe verfälschen. Sobald die Umleitung abgeschlossen ist, drückt der Arzt einfach einen Knopf, um potenzielle Verunreinigungen abzuscheiden und automatisch einen zweiten, sterilen Blutflussweg zu öffnen, um Blut für Tests zu sammeln.

Im Oktober 2022 gaben BD (Becton, Dickinson and Company) und Magnolia Medical eine koexklusive Handelsvereinbarung bekannt, die US-Krankenhäusern dabei helfen soll, die Kontamination von Blutkulturen durch eine Verbesserung der Genauigkeit von Sepsistests zu reduzieren. Ziel der Partnerschaft ist es, die Patientensicherheit und -ergebnisse deutlich zu verbessern und gleichzeitig vermeidbare Krankenhauskosten zu senken. Im Rahmen der Vereinbarung verkaufen und vermarkten BD und Magnolia Medical gemeinsam die Steripath®- und Steripath® Micro Initial Specimen Diversion Device®-Plattformen von Magnolia Medical und ergänzen damit die Blutkreislaufinfektions- und Probenentnahmeportfolios von BD, einschließlich BD Vacutainer® Push Button und BD Vacutainer® UltraTouch™ Blutentnahmesets.

Wie alle Lösungen der Steripath Initial Specimen Diversion Device-Plattform ist auch Steripath Micro durch die marktexklusive klinische Leistungsgarantie von Magnolia Medical abgesichert – Sie erreichen eine nachhaltige Reduzierung der Blutkulturkontamination um 50 % oder mehr oder Ihr Geld zurück.11

Über Steripath

Die Steripath® Initial Specimen Diversion Device®-Plattform bietet die einzigen All-in-One-Geräte, die klinisch nachweislich die evidenzbasierten Best-Practice-Richtlinien von ENA, INS, CDC und CLSI erfüllen, um die Kontamination von Blutkulturen zu reduzieren.2,3,4 ,5,6 Bisher wurden 20 klinische Studien abgeschlossen, die die klinische Wirksamkeit und Kosteneffizienz von Steripath belegen. Alle Studien berichteten über anhaltende Kontaminationsraten von 0–1 % unter Verwendung von Steripath, eine Reduzierung der Vancomycin-Therapietage um bis zu 31 % und eine bis zu 12-fache Reduzierung falsch-positiver Zentrallinien-assoziierter Blutstrominfektionen (CLABSIs) im Laufe der Zeit längere Zeiträume.7,8,9

Steripath wurde von Hunderten von Krankenhäusern und Gesundheitssystemen in den USA eingesetzt, um das Problem der Blutkulturkontamination anzugehen, die zu einer Sepsis-Fehldiagnose führen kann, was zu unnötiger, längerer und schädlicher Antibiotikabehandlung, längeren Krankenhausaufenthalten, falsch positiven CLABSIs usw. führen kann verschwendete Gesundheitsressourcen.

Über Magnolia Medical Technologies

Magnolia Medical Technologies entwickelt, produziert und vermarktet innovative Geräte zur Blut- und Körperflüssigkeitsentnahme, um die Genauigkeit, Konsistenz und Vorhersagbarkeit kritischer Labortests erheblich zu verbessern. Magnolia Medical hat die Initial Specimen Diversion Technique® (ISDT®) und das Initial Specimen Diversion Device® (ISDD®) zur Blutkulturentnahme und Kontaminationsprävention erfunden und patentiert. Das Unternehmen verfügt über ein Portfolio an geistigem Eigentum, das mehr als 130 erteilte Verfahrens-, Apparate- und Designpatente umfasst und über 50 weitere Patentanmeldungen aussteht. Weitere Informationen finden Sie unter www.magnolia-medical.com.

QUELLE Magnolia Medical Technologies