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Apr 21, 2023

Indien reguliert alle medizinischen Geräte

Von Gunjan Bagla und Rajnish Rohatgi, Amritt, Inc. Während globale Medizintechnik

Von Gunjan Bagla und Rajnish Rohatgi, Amritt, Inc.

Während globale Medizintechnikunternehmen den Markt in Indien nach Umsatz dominieren, beschränkte sich ihre Präsenz bis auf einige Ausnahmen weitgehend auf High-End-Geräte und Investitionsgüter.

Bis vor kurzem deckten die indischen Vorschriften nur 15 „angemeldete“ Kategorien ab, wie etwa Spritzen, Nadeln, Stents und orthopädische Implantate; Der Rest des Marktes ist weitgehend unreguliert. In den 2017 veröffentlichten Regeln wurde erklärt, dass im Laufe der Zeit mehr Kategorien benachrichtigt werden würden, und tatsächlich wird die Anzahl der benachrichtigten Kategorien bis April 2021 auf 37 erhöht (siehe Anhang unten auf der Seite).

Außerhalb dieser „angemeldeten“ Gerätekategorien könnten Anbieter mit unbewiesenen Designs, geringer oder keiner Qualitätskontrolle, eingeschränkter Rückverfolgbarkeit von Fehlern und inkonsistenter Zuverlässigkeit in Indien jedoch relativ ungezwungen agieren. Aufgrund dieser Dynamik mussten selbst inländische indische Unternehmen mit höheren Standards auf ausländische Märkte zurückgreifen, um ihre Rentabilität aufrechtzuerhalten, während sie gleichzeitig dem Kostendruck von Konkurrenten aus dem unteren Preissegment – ​​sowohl lokalen als auch ostasiatischen – ausgesetzt waren.

Dies wird sich bald ändern, und auf lange Sicht wird dieser Wandel in gewisser Weise intelligenten westlichen Unternehmen zugute kommen.

Ab dem 1. April 2020 führt Indien neue Vorschriften ein, die praktisch alle Arten von im Land verkauften Medizinprodukten abdecken – ob angemeldet oder nicht. Die aktualisierten Vorschriften wurden am 11. Februar 2020 im India's Gazette (ähnlich dem Federal Register in den USA) veröffentlicht und verlangen von allen Geräteherstellern die Einhaltung der ISO 13485-Standards, unabhängig von der Herstellungsquelle.

Aufgrund der weitreichenden Folgen dieser neuen Regelung gewährt die Regierung den Herstellern eine beträchtliche Frist, um die neuen Vorschriften einzuhalten und ihre Geräte registrieren zu lassen. Die invasivsten Geräte, klassifiziert als Klasse C („moderat hohes Risiko“) und Klasse D („hohes Risiko“), haben ab dem 1. April 2020 42 Monate Zeit, um den neuen Standards zu entsprechen. Weniger invasive Geräte, die als Klasse A („geringes Risiko“) und Klasse B („mittleres Risiko“) gelten, haben ab dem 1. April 2020 30 Monate Zeit, um die Anforderungen zu erfüllen und ihre Registrierung abzuschließen. Obwohl die Regulierungsbehörde dies nicht deutlich gemacht hat, wären wir nicht überrascht, wenn diese Fristen in Zukunft verschoben würden.

Geräte der Klassen C und D, die bereits in den USA, Großbritannien, der Europäischen Union, Japan, Australien und Kanada zugelassen sind und seit mindestens zwei Jahren auf dem Heimatmarkt verkauft werden, dürfen registriert und importiert werden, ohne dass eine lokale klinische Untersuchung erforderlich ist und Prozesse in Indien.

Die aktualisierten Vorschriften enthalten eine Bestimmung für Unternehmen, ab dem 1. April 2020 vor Ablauf der verlängerten Fristen freiwillig nicht angemeldete Geräte zu registrieren. Viele westliche Unternehmen planen, dieses Verfahren zu nutzen, um mit dem Import von Produkten unter einer „fiktiven“ Importlizenz beginnen zu können. Sie verfügen außerdem über einen Mechanismus, um eine Erfolgsbilanz bei unerwünschten Ereignissen oder anderen Bedenken gegenüber der Regulierungsbehörde zu erstellen. Dies wird die Glaubwürdigkeit westlicher Unternehmen im indischen Ökosystem weiter stärken und den Prozess der endgültigen Registrierung erleichtern, wenn die Frist näher rückt.

Während viele Billigimporteure und lokale indische Hersteller während dieser längeren Umstellung in der Lage sein werden, ihre Designs, Prozesse und Qualitätsstandards zu verbessern, sind wir sicher, dass einige andere Schwierigkeiten haben werden.

Dies kann auf verschiedene Weise Chancen für ernsthafte Spieler schaffen:

Die indische Regierung ist ein aktiver Spieler in diesem Spiel. Zum einen ermutigt es lokale und globale Unternehmen, im Rahmen der „Make in India“-Initiative Geräte im Land zu montieren, herzustellen und sogar zu entwerfen. Zweitens hat die indische Bundesregierung Preiskontrollen für einige Kategorien eingeführt, beispielsweise für Stents und Knieimplantate. Dies wird die inländische Produktion sowohl lokaler als auch globaler Unternehmen weiter vorantreiben.

Wir können mit erheblicher Aufregung, einiger Verwirrung und vielen Rückständen rechnen, vor allem aber mit einigen großartigen Chancen für agile Unternehmen, ob in Indien oder weltweit.

Anhang: Benachrichtigte Gerätekategorien

S.-Nr. – Name des Geräts

1. Einweg-Injektionsspritzen

2. Einweg-Injektionsnadeln

3. Einweg-Perfusionssets

4. Substanzen, die für die In-vitro-Diagnose verwendet werden, einschließlich Blutgruppenseren

5. Herzstents

6. Medikamentenfreisetzende Stents

7. Katheter

8. Intraokulare Linsen

9. IV-Kanülen

10. Knochenzemente

11. Herzklappen

12. Kopfhautvenen-Set

13. Orthopädische Implantate

14. Interner prothetischer Ersatz

15. Ablationsgeräte

16. Ligaturen, Nähte und Hefter

17. Intrauterine Geräte (Cu-T)

18. Kondome

19. Tubenringe

20. Chirurgische Verbände

21. Nabelbänder

22. Blut-/Blutbestandteilbeutel

23. Organkonservierungslösung*

24. Vernebler (gültig ab 1. Januar 2021)

25. Blutdruckmessgerät (gültig ab 1. Januar 2021)

8 THE GAZETTE OF INDIA: AUßERGEWÖHNLICH [TEIL II – SEK. 3(i)]

26. Blutzuckermessgerät (gültig ab 1. Januar 2021)

27. Digitales Thermometer (gültig ab 1. Januar 2021)

28. Alle implantierbaren medizinischen Geräte (gültig ab 1. April 2021)

29. CT-Scan-Ausrüstung (gültig ab 1. April 2021)

30. MRT-Geräte (gültig ab 1. April 2021)

31. Defibrillatoren (gültig ab 1. April 2021)

32. PET-Ausrüstung (gültig ab 1. April 2021)

33. Röntgengerät (gültig ab 1. April 2021)

34. Dialysegerät (gültig ab 1. April 2021)

35. Knochenmarkszellseparator (gültig ab 1. April 2021)

36. Desinfektionsmittel und Insektizide gemäß den Vorschriften für Medizinprodukte, 2017

37. Ultraschallgeräte (gültig ab 1. November 2020)

Über die Autoren

Mit Sitz in Los Angeles,Gunjan Bagla ist Geschäftsführer von Amritt, Inc., einem Beratungsunternehmen, das sich darauf konzentriert, amerikanischen Unternehmen zum Erfolg in Indien zu verhelfen. Zu seinen Kunden zählen Covidien (jetzt Medtronic), Roche Diagnostics, BD, Lifenet Health, Johnson & Johnson, Gojo und mehr. Für seine Indien-Expertise ist er in der New York Times, der Los Angeles Times und der Washington Post sowie bei Bloomberg TV, BBC Television und Fox Business News erschienen. Außerdem schreibt er für die Harvard Business Review über Indien. Gunjan hat einen MBA der Southern Illinois University und einen Abschluss in Maschinenbau vom Indian Institute of Technology (IIT) Kanpur in Indien.

Mit Sitz in Neu-Delhi, Indien,Rajnish Rohatgi ist leitender Berater für Amritts Medizintechnikpraxis. Er verbrachte über sieben Jahre damit, das medizinisch-chirurgische Geschäft von BD in Südasien aufzubauen. Rajnish verfügt über mehr als 25 Jahre Marketing-, Vertriebs- und Führungserfahrung in Indien und Afrika in den Bereichen Gesundheitswesen, medizinische Geräte und Verbraucher. Dazu gehört eine Tätigkeit als Marketing-Vizepräsident bei Max Healthcare, einer führenden Krankenhauskette in Nordindien. Rajnish hat einen MBA vom Indian Institute of Management Calcutta (das von der Sloan School des MIT gegründet wurde) und einen Bachelor-Abschluss in Metallurgietechnik vom IIT Kanpur.

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