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Mar 28, 2023

FlexBand®, FlexPatch® und FlexBand Plus® von Artelon, Inc. erhalten die FDA-Zulassung für die Bandverstärkung

PR Newswire Clearance umfasst extraartikuläre Bänder in

PR-Newswire

Die Clearance umfasst extraartikuläre Bänder in verschiedenen Gelenken und vergrößert den adressierbaren Markt erheblich

MARIETTA, Georgia, 6. Juni 2023 /PRNewswire/ -- Artelon Inc. gab heute die 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen FDA für FlexBand®, FlexPatch® und FlexBand Plus® für Bänderreparaturoperationen zusätzlich zu Sehnenreparaturen bekannt*. Diese neue Freigabe erweitert die Indikationen für diese Produkte und umfasst nun auch die Verstärkung der medialen, lateralen und ulnaren Seitenbänder, Federbänder, Deltabänder und extraartikulären Bänder im Knöchel, Knie und anderen Gelenken rund um den Körper.

Dies folgt unmittelbar auf den Abschluss einer Serie-B-Finanzierung für Artelon in Höhe von 20 Millionen US-Dollar unter der Leitung von Vensana Capital, die eine erweiterte Führungsposition im US-Markt für Knöchelinstabilität im Wert von 2 Milliarden US-Dollar ermöglicht.

„Diese neue behördliche Genehmigung schafft einen einzigartigen und spezifischen Rahmen für US-Marketingansprüche zur Verstärkung von Bändern“, sagte CEO Aaron Smith. „Die jüngsten Innovationen in unserem Bereich konzentrierten sich hauptsächlich auf die Fixierung von Bändern am Knochen, aber es wurde wenig getan, um das Versagen des Bandgewebes selbst zu beheben, das oft erkrankt ist und zu schlechten chirurgischen Ergebnissen führen kann. Wir sind derzeit führend in diesem Bereich großen und wachsenden US-amerikanischen Markt für Knöchelinstabilität. Diese neuen Ansprüche ermöglichen es uns, eine Vielzahl ungelöster klinischer Herausforderungen im Bereich des Sprunggelenks und anderer Gelenke anzugehen und unseren adressierbaren Markt dramatisch zu erweitern.“

Die in Flexband-Produkten verwendete Dynamic Matrix®-Technologie von Artelon ist ein proprietäres polymeres Biotextil zur Verstärkung des Weichgewebes des Bewegungsapparates. Dynamic Matrix ist so konzipiert, dass es die natürlichen mechanischen und biologischen Eigenschaften von heilendem Sehnen- und Bandgewebe nachahmt. In klinischen Studien wurde nachgewiesen, dass es die chirurgische Reparatur während der frühen Heilungsphase schützt, die Bewegungsmechanik schnell wiederherstellt und die Entwicklung von regenerierendem Gewebe unterstützt, bevor es sich über mehrere Jahre hinweg auflöst.

Über Artelon

Artelon, Inc. wurde auf der Grundlage von Fachkenntnissen im Bereich synthetischer Materialien für den tatsächlichen Erfolg bei der orthopädischen Weichteilrekonstruktion gegründet. Seit seiner Einführung hat Artelons Dynamic Matrix sein Versprechen einer verbesserten biologischen und mechanischen Rekonstruktion mit mehr als 60.000 Implantationen weltweit eingelöst. Artelon hat seinen Hauptsitz in Marietta, Georgia, und setzt sich durch neuartige Produkte und Verfahren zur Weichteilrekonstruktion für einen innovativen Fokus auf Gelenkstabilität und -kinematik ein.

Kontaktieren Sie uns unter Artelon.com und SprainedAnkle.com. Folgen Sie uns auf LinkedIn, Instagram und Twitter.

*FlexBand®, FlexPatch® und FlexBand® Plus sind für den Einsatz bei chirurgischen Eingriffen zur Verstärkung von Weichgewebe bei bestehender Schwäche vorgesehen.

FlexBand®, FlexPatch® und FlexBand® Plus sind auch zur Verstärkung von Weichteilen vorgesehen, die durch Naht oder andere Fixierungsgeräte während Sehnen- und Bänderreparaturoperationen repariert werden, einschließlich der Verstärkung von Rotatorenmanschette, Patella, Achillessehne, Bizeps, Quadrizepssehne und medialen Kollateralen Band, laterales Seitenband, Federband, Deltaband, ulnares Seitenband oder andere Sehnen oder extraartikuläre Bänder.

FlexBand®, FlexPatch® und FlexBand® Plus sind nicht dazu gedacht, die normale Körperstruktur zu ersetzen oder die volle mechanische Festigkeit zur Unterstützung der Rotatorenmanschette, der Patella, der Achillessehne, des Bizeps, der Quadrizepssehne, des medialen Seitenbandes, des lateralen Seitenbandes, des Federbandes usw. bereitzustellen. Deltaband, ulnares Seitenband oder andere Sehnen oder extraartikuläre Bänder. Nähte, die zur Reparatur des Risses verwendet werden, und Nähte oder andere Fixierungsgeräte, die zur Befestigung des Gewebes am Knochen verwendet werden, sorgen für mechanische Festigkeit bei der Sehnenreparatur. Die Produkte stärken das Weichgewebe und bilden ein abbaubares Gerüst, das in das eigene Gewebe des Patienten integriert wird.

KONTAKT: Chris Gale [email protected]

Originalinhalt anzeigen: https://www.prnewswire.com/news-releases/artelon-incs--flexband-flexpatch-and-flexband-plus-earn-fda-clearance-for-ligament-reinforcement-301842669.html

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