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Jul 10, 2023

Das Justizministerium reicht eine Beschwerde wegen falscher Ansprüche gegen Hersteller medizinischer Geräte und seinen Eigentümer ein, weil diese Anbieter darin geschult haben, Einwegartikel unsachgemäß wiederzuverwenden

Die Vereinigten Staaten haben eine Klage gegen The Prometheus Group (Prometheus) eingereicht.

Die Vereinigten Staaten haben eine Klage gegen The Prometheus Group (Prometheus), einen Hersteller von Beckenmuskel-Therapiesystemen und zugehörigen Rektalsonden aus New Hampshire, und Richard Poore, seinen Präsidenten und alleinigen Eigentümer, eingereicht. In der Klage, die beim US-Bezirksgericht für den westlichen Bezirk von Michigan eingereicht wurde, wird behauptet, dass die Beklagten gegen den False Claims Act verstoßen haben, indem sie Gesundheitsdienstleister veranlasst haben, Medicare Dienstleistungen in Rechnung zu stellen, bei denen die Anbieter unrechtmäßig rektale Sensoren für Einzelbenutzer und Einzelnutzer wiederverwendet haben -Verwenden Sie Katheter bei mehreren Patienten. Die Vereinigten Staaten behaupten, dass die Wiederverwendung dieser Geräte bei mehreren Patienten gefährdete Medicare-Leistungsempfänger unnötigerweise dem Risiko schwerer bakterieller, Pilz- und Virusinfektionen aussetzte.

„Von Anbietern und Lieferanten, die an Gesundheitsprogrammen des Bundes teilnehmen, wird erwartet, dass sie die höchsten Standards der Patientenversorgung einhalten“, sagte Brian M. Boynton, stellvertretender Generalstaatsanwalt und Leiter der Zivilabteilung des Justizministeriums. „Die Abteilung wird Parteien zur Rechenschaft ziehen, die den Einsatz unsicherer Verfahren verursachen, die die Gesundheit der Patienten gefährden könnten.“

„Das Medicare-Programm soll einer bereits gefährdeten Bevölkerungsgruppe dienen“, sagte der US-Staatsanwalt Mark Totten für den Western District of Michigan. „Gerätehersteller dürfen Anbieter, die Medicare Dienstleistungen in Rechnung stellen, nicht darin schulen, Geräte auf eine Weise zu verwenden, die die Gesundheit der Patienten nicht schützt.“

„Durch die Förderung der unsachgemäßen Wiederverwendung medizinischer Geräte aus finanziellen Gründen hat dieser Hersteller die Gesundheit und Sicherheit der Patienten erheblich gefährdet“, sagte der zuständige Spezialagent Mario Pinto vom Department of Health and Human Services, Office of the Inspector General (HHS-OIG). ). „HHS-OIG ist bestrebt, mit unseren Strafverfolgungspartnern zusammenzuarbeiten, um alle Medizingerätehersteller zur Rechenschaft zu ziehen, die Bundesgesundheitsprogramme ausnutzen und die Gesundheit und Sicherheit der Begünstigten gefährden.“

Prometheus produziert und vertreibt Gerätesysteme für den Einsatz in der Beckenmuskelrehabilitation (PMR), einer nicht-chirurgischen Therapie zur Beseitigung oder Linderung von Symptomen von Beckenbodenerkrankungen, einschließlich Harn- und Stuhlinkontinenz. Insbesondere hat Prometheus das Beckenbodentrainingssystem Pathway CTS 2000 und das Morpheus-System hergestellt und vermarktet. Beide Systeme erforderten die Verwendung einer rektalen Drucksonde, die während der Therapie in das Rektum eines Patienten eingeführt wird. Prometheus stellte seinen eigenen Sensor zur Verwendung mit dem Pathway-System her und ermutigte seine Kunden, den anorektalen Manometriekatheter eines anderen Unternehmens mit dem Morpheus-System zu verwenden.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den Prometheus-Rektaldrucksensor als Einzelgerät und den anorektalen Manometriekatheter als Einzelgerät zugelassen. In der Gebrauchsanweisung wird beispielsweise der Rektaldrucksensor als „eine potenzielle biologische Gefahr“ identifiziert und es heißt: „Dieser Sensor darf nur von einer Person verwendet werden. Die Verwendung durch eine andere Person ist durch Bundesvorschriften strengstens verboten.“ Ebenso wurde der anorektale Manometriekatheter von der FDA als Einweggerät mit der Aufschrift „Nicht wiederverwenden“ auf der Verpackung zugelassen.

Der Klageschrift der Vereinigten Staaten zufolge wussten die Angeklagten von diesen Einschränkungen, ermutigten und wiesen Gesundheitsdienstleister jedoch jahrelang an, die rektalen Drucksensoren und anorektalen Manometriekatheter bei mehreren Patienten wiederzuverwenden und dabei einen Handschuh oder ein Kondom zu verwenden, um die Sonden abzudecken Möglichkeit, die mit den Systemen von Prometheus verbundenen Gemeinkosten zu reduzieren. Diese Wiederverwendung, die Patienten einem unnötigen Infektionsrisiko aussetzte, war weder sinnvoll noch notwendig und kam daher nicht für eine Medicare-Versicherung in Frage. Zusätzlich zu den Sicherheitsrisiken hat Prometheus angeblich keinen Versuch unternommen, festzustellen, ob die Sonden bei Wiederverwendung unter diesen Bedingungen effektiv funktionieren.

Die Klage trägt den Titel „USA gegen The Prometheus Group. et al., Nr. 1:22-CV-446 (WD Mich.)“ und wird von der Abteilung für Handelsstreitigkeiten der Zivilabteilung (Betrugsabteilung) und den USA bearbeitet Anwaltskanzlei für den Western District of Michigan. Hauptanwälte sind der leitende Prozessberater Jay D. Majors und der stellvertretende US-Staatsanwalt Andrew J. Hull. Die Ermittlungsunterstützung wird von HHS-OIG, FDA und FBI bereitgestellt.

Bei den in der Klage der Vereinigten Staaten geltend gemachten Ansprüchen handelt es sich lediglich um Behauptungen, und es wurde keine Haftungsfeststellung vorgenommen.